Zażywanie suplementów diety w opinii wielu Polaków jest przejawem dbałości o zdrowie. Jeśli suplementy są zażywane z powodu istniejących w organizmie niedoborów pewnych składników pokarmowych, jest to robione pod kontrolą badań laboratoryjnych w konsultacji z lekarzem lub dietetykiem, przynosi rzeczywiste korzyści. Jednak większość z nas zażywa suplementy „profilaktycznie”, traktując je jako zamiennik zdrowej diety. Na dodatek zażywamy po kilka – kilkanaście suplementów jednorazowo, nie zwracając uwagi na ich wzajemne interakcje, na działania niepożądane i wpływ na stosowane leki.
Wielu z nas jest również przekonanych, iż suplementy diety są równoważne z lekami, a ich rejestracja wiąże się badaniem ich składu i działania oraz monitorowaniem działań niepożądanych. Jak jest naprawdę? Zapraszamy do lektury.
Spis treści:
- Co to jest suplement diety?
- Jak wygląda rejestracja i wprowadzenie do obrotu suplementu diety?
- Lek (produkt leczniczy) a suplement diety – czym się różnią? Czy suplement diety podlega takim samym przepisom jak lek?
Co to jest suplement diety?
Suplement diety jest zwykłą żywnością, dlatego jego definicję znajdujemy w „Ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia”. Zgodnie z tą definicją suplement diety to „środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy, lub inny fizjologiczny”.
Ponieważ jednak suplementy diety są dostępne w formie kapsułek, tabletek czy saszetek z rozpuszczalnym proszkiem, czasem w postaci syropu, oraz są skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych i innych substancji wywierających efekt fizjologiczny lub odżywczy, kojarzymy je z lekami i wydaje nam się, iż są tak samo monitorowane i kontrolowane jak leki. Niestety jest inaczej.
| Warto wiedzieć: Suplementy diety są błędnie kojarzone z lekami – nie wykazują właściwości leczniczych ani profilaktycznych. |
Jak wygląda rejestracja i wprowadzenie do obrotu suplementu diety?
Wprowadzenie do obrotu suplementu diety również jest regulowane przez tę ustawę, która mówi tylko, iż suplement diety, jego deklarowany skład, porcja produktu zalecana do dziennego spożycia oraz ostrzeżenia, aby nie przekraczać zalecanych dawek, muszą być zgłoszone do rejestru Głównego Inspektora Sanitarnego, który jest po prostu rejestrem produktów zgłaszanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Polski.
Suplement diety nie ma żadnych innych wymogów, dlatego na drugi dzień po zgłoszeniu dany produkt można legalnie sprzedawać. Prawo nie nakłada również na producenta wymogu przedstawienia jakichkolwiek dokumentów potwierdzających, iż deklarowany skład jest zgodny ze stanem rzeczywistym. Oznacza to, iż jeśli producent napisze, że w produkcie jest 1000 mg witaminy C, to trzeba mu uwierzyć. W rzeczywistości może być 500 mg tej witaminy, może być 2000, a może w ogóle jej tam nie być (sic!).
>> Przeczytaj też: Z czym nie łączyć witaminy C? Dietetyczne fakty i mity na temat witaminy C
Czy istnieje rejestr suplementów diety?
Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr produktów zgłoszonych do pierwszego prowadzenia do obrotu, dane z tego rejestru są publikowane na stronie Głównego Inspektoratu Sanitarnego. W praktyce jest to jedyne miejsca, gdzie można sprawdzić, czy dany suplement diety jest „zarejestrowany”.
Dalej ustawa mówi również, iż po otrzymaniu powiadomienia Główny Inspektor Sanitarny może (podkreślamy MOŻE) przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy suplement diety spełnia warunki określone w przepisach. Oznacza to, iż może sprawdzić, czy produkt zawiera składniki dopuszczone w suplementach, oraz czy ich ilość nie przekracza dozwolonych dla suplementu poziomów.
Więcej o tym, jakie witaminy i minerały, i w jakich dawkach, może zawierać suplement w artykule: Czy nadmiar witamin szkodzi? Bezpieczna suplementacja witamin i minerałów
Lek (produkt leczniczy) a suplement diety – czym się różnią? Czy suplement diety podlega takim samym przepisom jak lek?
Lek jest przeznaczony do leczenia chorób u ludzi lub ich zapobiegania. Wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu poprzedza cały proces rejestracji, w przeciwieństwie do suplementu diety, gdzie wystarczy zwykłe zgłoszenie.
Procedura rejestracyjna dla leku (produktu leczniczego) weryfikuje jego jakość, skład, skuteczność oraz bezpieczeństwo. Producent jest zobowiązany do dostarczenia obszernej dokumentacji, w tym badań, potwierdzających dane zawarte we wniosku. Takiej procedurze podlega każdy wprowadzany do obrotu lek.
Suplement diety nie jest objęty taką procedurą jak lek. Dodatkowo – jak już wyjaśniono powyżej – GIS nie musi rozpoczynać weryfikacji i w praktyce tego nie robi. W roku 2021 Najwyższa Izba Kontroli opublikowała raport, z którego wynika, iż w latach 2017-2020 do GIS wpłynęło 62 808 zawiadomień o wprowadzeniu do obrotu suplementu diety, z tego proces weryfikacji został przeprowadzony i zakończony w przypadku 5% zgłoszeń. Następne 5% to weryfikacja rozpoczęta, ale do maja 2021 niezakończona, natomiast w przypadku pozostałych 90% procesu weryfikacji w ogóle nie rozpoczęto.
| Warto wiedzieć: W praktyce suplementy diety w Polsce nie podlegają żadnej kontroli, całe ryzyko związane z ich przyjmowaniem ponosi pacjent. |
Bibliografia
- Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Dziennik Ustaw 2006 nr 171,poz. 1225
- Informacja o wynikach kontroli. Wprowadzenie do obrotu suplementów diety. Raport NIK, 23.11.2021
- Leki, wyroby medyczne, suplementy diety – różnice i ryzyko zakupu sfałszowanych. prof. dr hab. n. farm. Zbigniew Fijałek, Zakład Farmacji Kryminalistycznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
Prezes Stowarzyszenia „Stop Nielegalnym Farmaceutykom”. Medycyna Praktyczna dla lekarzy/Gastrologia/Wykłady i wywiady, dostęp 29.07.2024.
